Az oltásokról

Pfizer

A COVID-19 elleni vakcinafejlesztésről​​​​​
A COVID–19 elleni küzdelemben a vakcina a globális egészségügyi válság kezelésének kritikus eleme, hiszen csökkentheti a világszerte előforduló fertőzések, megbetegedések és halálozások számát. Mi, a Pfizer és a BioNTech munkatársai, évtizedes tudományos tapasztalatainkat felhasználva dolgozunk együtt azért, hogy a COVID–19 elleni vakcinajelöltünket a lehető leggyorsabb és legbiztonságosabb módon elérhetővé tegyük az emberek számára. Július végén kezdődött meg a III. fázisú klinikai vizsgálatunk, melyben a 12 éves vagy annál idősebb személyek vehettek részt.

III. fázisú klinikai vizsgálatunkban a végső hatásossági elemzés elvégzése után az mRNS-alapú COVID–19-vakcinajelölt teljesítette a vizsgálat valamennyi elsődleges hatásossági végpontját. Az elsődleges hatásossági elemzés azt mutatta, hogy a vakcinajelölt az első dózist követő 28. naptól kezdve 95%-ban hatásos a COVID–19-cel szemben.

2020. november 20-án a Pfizer és a BioNTech bejelentette, hogy benyújtották mRNS-vakcinajelöltjük sürgősségi felhasználási engedély kérelmét az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA), amely 2020 decemberének közepétől-végétől kezdve potenciálisan lehetővé tenné a vakcina magas kockázatú populációknál történő alkalmazását az Egyesült Államokban.

2020. november 30-án a két vállalat benyújtotta COVID-19 elleni mRNS-vakcina jelöltjének, a BNT162b2-nek feltételes forgalomba hozatali engedélykérelmét az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felé is. A kérelem beadása a 2020. október 6-án megkezdett folyamatos felülvizsgálati folyamat utolsó lépése, melynek során nem klinikai adatokat és részleges kémiai, gyártási és kontroll adatokat, valamint a későbbiekben elérhető klinikai adatokat nyújtotta be a Pfizer és a BioNTech. Ha az EMA arra a következtetésre jut, hogy a COVID-19 elleni védekezésben az oltóanyag-jelölt előnyei meghaladják a kockázatokat, akkor javasolhatja egy olyan feltételes forgalomba hozatali engedély kiadását, amely 2020 vége előtt potenciálisan lehetővé teheti a BNT162b2 használatát Európában.

Egy olyan, lehetséges áttörést jelentő vakcina kifejlesztése, amellyel megelőzhető a COVID–19, csak több ezer ember elkötelezett munkájával és a kutatásban önkéntes alapon részt vevő személyek révén lehetséges.

Köszönettel tartozunk annak a mintegy 150 klinikai vizsgálatot végző kutatónak és csapataiknak, akik ezen erőfeszítésünk során együttműködtek velünk, és mindazoknak a résztvevőknek, akik önként ajánlkoztak, illetve fognak ajánlkozni, hogy részvételükkel segítsék a társadalmat.

Lezárás dátuma: 2020. december 15.

A COVID-19 elleni vakcinafejlesztés mérföldkövei​​​​​
2020. december 26-án megérkezett a Pfizer első vakcina szállítmánya Magyarországra, a Dél-pesti Centrumkórházba (magyar nyelvű cikk)
2020. december 21. A Pfizer és a BioNTech COVID-19 elleni vakcinája megkapta az Európai Unió engedélyét (magyar nyelvű cikk)
2020. december 21. A Pfizer és a BioNTech COVID-19 vakcinája pozitív véleményt kapott az Európai Gyógyszerügynökség Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságától (CHMP) (magyar nyelvű cikk)
2020. december 11. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a Pfizer és a BioNTech COVID-19 elleni vakcinájának sürgősségi felhasználási engedély kérelmét (angol nyelvű cikk)
2020. december 10. A Pfizer és a BioNTech megjelenteti a BNT162b2 COVID-19 oltóanyag-jelölt 3. fázisának jelentős kísérletének eredményeit a New England Journal of Medicine-ben (angol nyelvű cikk)
2020. december 02. A Pfizer és a BioNTech megszerezte az első engedélyt a COVID-19 elleni védőoltásra (angol nyelvű cikk)
2020. november 30. A Pfizer és a BioNTech benyújtotta a COVID-19 vakcina feltételes forgalomba hozatali engedély kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez (magyar nyelvű cikk)
2020. november 20. A Pfizer és a BioNTech beadták COVID–19 elleni vakcinájuk sürgősségi felhasználási engedély kérelmét az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelethez (angol nyelvű cikk)
2020. november 18. A Pfizer és a BioNTech lezárta a COVID-19 oltójelölt 3. fázisú klinikai vizsgálatát, a vakcina megfelel az összes elsődleges és másodlagos hatékonysági végpontnak (angol nyelvű cikk)
2020. november 11. A Pfizer és a BioNTech 200 millió adag SARS-CoV-2 elleni mRNSalapú BNT162b2 nevű vizsgálati vakcinajelölt szállításáról állapodott meg az Európai Unióval (magyar nyelvű cikk)
2020. november 09. A Pfizer és a BioNTech bejelenti, hogy a COVID-19 elleni oltóanyag jelölt sikeresnek bizonyult a 3. fázisú klinikai vizsgálat első időközi elemzésben (angol nyelvű cikk)
2020. szeptember 12. A Pfizer és a BioNTech bejelenti, hogy kibővíti COVID-19 vakcina jelöltjének klinikai vizsgálatát (angol nyelvű cikk)
2020. szeptember 09. A Pfizer és a BioNTech 200 millió adag mRNS-alapú, SARS-CoV-2 elleni vakcinajelölt szállításáról egyeztet az Európai Unióval (magyar nyelvű cikk)
2020. szeptember 09. A Pfizer és a BioNTech közzéteszi COVID-19 elleni mRNS alapú vakcina jelöltje preklinikai klinikai vizsgálati adatait (angol nyelvű cikk)
2020. szeptember 08. A biogyógyszerészeti ipar vezető kiállnak a tudomány mellett (angol nyelvű cikk)
2020. augusztus 20. A Pfizer és a BioNTech pozitív korai eredményeket publikál a COVID-19 elleni vezető mRNS vakcinajelöltjéről, a BNT162b2-ről (angol nyelvű cikk)
2020. augusztus 12. A Pfizer és a BioNTech bejelenti, hogy a Nature magazinban publikálásra került a SARS-CoV-2 elleni, mRNS-alapú vakcina jelöltjük, a BNT162b1 1-es és 2-es fázisú klinikai vizsgálati adatairól készült szakértői vélemény (angol nyelvű cikk)
2020. július 27. A Pfizer és a BioNTech kiválasztotta a legígéretesebb COVID–19 elleni mRNS vakcinajelöltet és elindította a kulcsfontosságú információkat megállapító 2-es és 3-as fázisú globális klinikai vizsgálatot (magyar nyelvű cikk)
2020. július 20. A Németországban futó 1-es és 2-es fázisú klinikai vizsgálatok pozitív korai eredményekről számolnak be (angol nyelvű cikk)
2020. július 13. A Pfizer és a BioNTech megkapta a gyorsított eljárásra vonatkozó engedélyt az Amerikai Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti hatóságtól (angol nyelvű cikk)
2020. július 01. Az amerikai 1-es és 2-es fázisú klinikai vizsgálatok pozitív korai eredményről számolnak be (angol nyelvű cikk)
2020. május 05. A Pfizer és a BioNTech klinikai vizsgálatban résztvevők megkapták vizsgálati dózisukat az Amerikai Egyesült Államokban (angol nyelvű cikk)
2020. április 29. A Pfizer és a BioNTech klinikai vizsgálatban résztvevők megkapták vizsgálati dózisukat Németországban (angol nyelvű cikk)
2020. április 22. A német hatóságok megadják az engedélyt a klinikai vizsgálatok megkezdéséhez (angol nyelvű cikk)
2020. április 09. Részletek a Pfizer és a BioNTech együttműködéséről A két vállalat az egész világot érintő COVID-19 elleni vakcina kifejlesztésének felgyorsításán dolgozik (magyar nyelvű cikk)
2020. március 17. A Pfizer és a BioNTech bejelentik szándékukat, hogy közösen fejlesszenek egy lehetséges vakcinát a COVID-19 ellen (angol nyelvű cikk)
2020. március 13. Albert Bourla, a Pfizer vezérigazgatója bejelenti a vállalat 5 pontból álló tervét a COVID-19 ellen (angol nyelvű cikk)
2020. március 11. A WHO világjárványnak minősíti a COVID-19 járványt (angol nyelvű cikk)
2018. augusztus 16. A Pfizer és a BioNTech együttműkésre lép mRNS alapú vakcinák fejlesztésére (angol nyelvű cikk)

Az mRNS vakcinákról
A vizsgálati szakaszban lévő oltóanyagok továbbra is hatósági engedélyezéshez vagy jóváhagyáshoz kötöttek!

A védőoltásokat a modern orvostudomány legnagyszerűbb fejlesztései között tartják számon, amelyeknek köszönhetően számos fertőző betegséget sikerült szinte teljesen kiirtani.1 A vakcinák létrehozása és kifejlesztése azonban hosszú és összetett folyamat2, amely továbbra is a művészet és a tudomány egyfajta ötvözetét jelenti.

Világszerte dolgoznak kutatók és tudósok egy COVID–19 elleni lehetséges vakcina kifejlesztésén. A járványhelyzet sürgető mivoltára való tekintettel elengedhetetlenül fontossá vált a kutatói és az egészségügyi közösség közötti szilárd együttműködés; tudományos ismereteinket, dolgozói kapacitásainkat és erőforrásainkat fel kell használnunk a COVID–19-járvány leküzdése érdekében.

A COVID–19-járvány kezdete óta a tudományos közösség összefogott a lehetséges kezelések és védőoltások kidolgozása érdekében. Ezen erőfeszítések részeként újabb technológiák, köztük egy hírvivő (messenger) RNS-en, más néven mRNS-en alapuló technológia vizsgálatára is sor került. Jelenleg éppen ezt a technológiát használjuk egy új típusú vakcina, azaz egy mRNS-vakcina kidolgozásához, annak meghatározása céljából, hogy egy ilyen vakcina segíthet-e a COVID–19 legyőzésében.

Számos szokványos vakcina azáltal fejti ki hatását, hogy a kórokozó elhalt vagy legyengített formáját juttatják be injekció formájában a szervezetbe, olyan készítményekben, amelyeket nem a betegség kiváltása, hanem az immunitás kialakítása céljával dolgoztak ki. Ezen immunitás kialakításának kulcsfontosságú eleme, hogy a kórokozó antigénnek nevezett része kiképezi az immunrendszert arra, hogy a fertőző ágenst felismerje, és válaszreakciót adjon rá.3

Az mRNS-vakcinák nem magából a kórokozóból állnak, vagyis nem egy vírus vagy baktérium legyengített, elölt vagy nem fertőző részét tartalmazzák. A kórokozóval kapcsolatos genetikai információt tartalmaznak.4

A kutatók azonosítottak egy koronavírusból származó fehérjét, a tüskefehérjét, amellyel a vírus megtámadja sejtjeinket.5 Ha ki tudnánk „képezni” a szervezetet arra, hogy képes legyen azonosítani és meggátolni a vírus tüskefehérjéjével való kölcsönhatást, illetve felismerje a vírussal fertőzött sejteket, akkor lehetségessé válhat, hogy megvédjük az egyént a fertőzéstől vagy betegségtől.6

Az mRNS-vakcinákat arra a célra dolgozzuk ki, hogy a szervezet sejtjeit a tüskefehérje előállítására vonatkozó utasításokkal lássák el, amellyel potenciálisan megtanítható az immunrendszernek, hogy védekező képességeinek, így az antitesteknek és a T-sejteknek az aktiválása révén felismerje és elpusztítsa a vírust.7,8

A kutatók úgy vélik, hogy az igazi vírus feltűnésekor az immunrendszer fel tudja majd ismerni a vírus tüskéjét, és felkészülhet a fertőzés és a betegség elleni védekezésre. Mivel előfordulhat, hogy az oltott személy a védőoltás után még egy ideig nem találkozik a vírussal, a cél a memóriasejtek kiképzése annak érdekében, hogy azok gyorsan reagálhassanak egy esetleges behatolásra.7,8 Klinikai vizsgálatok folynak annak igazolására, hogy ez a folyamat hatásosan biztosítja-e a védelmet.

Dr. Alejandra Gurtman, a Pfizer klinikai vakcinakutatási és -fejlesztési alelnöke kifejtette: „Az mRNS-vakcina létrehozásához nincs szükség magára a vírusra vagy baktériumra, helyette a kórokozó genetikai kódjának egy kis részlete szükséges csupán.”4

„További vizsgálatoknak is a tárgyát fogja képezni az a feltételezés, hogy az mRNS-vakcinák többször is beadhatók, és hogy az immunrendszernek adott ilyen „lökésekkel” fokozható az immunitás, amennyiben az a későbbiekben csökkenne”8 – jegyezte meg Gurtman.

A kutatók szorosan együttműködnek a klinikai orvosokkal és szabályozó hatóságokkal az ilyen típusú vakcinajelölthöz kapcsolódó lehetséges kockázatok és előnyök értékelése tekintetében. Emellett továbbra is a legszigorúbb tudományos és etikai normáknak megfelelően végzik a klinikai vizsgálatokat és valamennyi, vakcinákkal kapcsolatos vizsgálatot.9 Ez magában foglalja a kiterjedt klinikai kutatásokat, például a szabályozó testületek, független biztonsági megfigyelők és témaszakértők visszajelzéseinek figyelembevételével kidolgozott, megbízható vizsgálatokat, amelyekbe több tízezer résztvevőt vonnak be. 9

Kutatások folynak az mRNS-vakcinajelöltek biztonságosságának és hatásosságának meghatározására. Reményeink szerint az mRNS-vakcinák a COVID–19 elleni küzdelem egyik eszközévé válnak.

Forrás:

[1] Hogan, M.J. et al. mRNA vaccines — a new era in vaccinology. Nat Rev Drug Discov. 2018 Apr; 17(4): 261–279. Elérhető itt: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5906799/. [Utoljára megtekintve: 2020. július]

[2] IFPMA. Egy új vakcina által végigjárt szövevényes út. Elérhető itt: https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2019/11/Vaccines-Journey-Booklet_532_Design_Web.pdf [Utoljára megtekintve: 2020. július]

[3] PHG Foundation. RNA vaccines: an introduction. Elérhető itt: https://www.phgfoundation.org/briefing/rna-vaccines. [Utoljára megtekintve: 2020. július]

[4] Maruggi G, Zhang C, Li J, Ulmer J, Yu D. mRNA as a Transformative Technology for Vaccine Development to Control Infectious Diseases. Molecular Therapy. 2019;27(4):757-772. doi:10.1016/j.ymthe.2019.01.020

[5] Mayo Clinic. Get the facts about a COVID-19 (coronavirus) vaccine. Megtekintve: 2020. augusztus 18. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronavirus/in-depth/coro…

[6] PHG Foundation. RNA vaccines: an introduction. Megtekintve: 2020. augusztus 18. https://www.phgfoundation.org/briefing/rna-vaccines.

[7] WHO. Q&A on vaccines. Közzétéve: 2019. augusztus. Megtekintve: 2020. augusztus 18. https://www.who.int/news-room/q-a-detail/q-a-on-vaccines.

[8] Pardi N, Hogan M, Porter F, Weissman D. mRNA vaccines — a new era in vaccinology. Nature Reviews Drug Discovery. 2018;17(4):261-279. doi:10.1038/nrd.2017.243

[9] Pfizer. COVID–19 elleni potenciális vakcinánk fejlesztése terén tett előrelépéseink. Frissítve: 2020. október. Megtekintve: 2020. október. https://www.pfizer.com/science/coronavirus/vaccine

Lezárás dátuma: 2020. december 15.