IKEB

Az Intézeti Kutatásetikai Bizottság (IKEB) feladatai

A Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház (SZSZBVK) Intézeti Kutatásetikai Bizottsága (IKEB) ellátja valamennyi társintézményben, valamint az SZSZBVK sürgősségi ellátási területén működő alapellátási körzetekben folyó orvostudományi kutatásokkal és klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos etikai feladatokat.

Az IKEB véleményezi az orvostudományi kutatásokat abból a szempontból, hogy az intézmény személyi és tárgyi feltételei alkalmasak-e a kutatás elvégzésére, továbbá hogy a kutatás során nem sérülnek-e a személyiségi jogok és a betegjogok.

Az IKEB jelzéssel élhet az engedélyező hatóság felé, amennyiben megítélése szerint a kutatást az engedélyben, illetve a kutatási tervben foglaltaktól eltérően folytatják.

Beavatkozással nem járó, nem kereskedelmi vizsgálatok

• A beavatkozással nem járó, nem kereskedelmi vizsgálatok esetében az IKEB a helyi körülmények ismerete alapján az etikai kérvényről a határozathozatalt segítő állásfoglalást készít, amelyet a döntésre jogosult Regionális Kutatásetikai Bizottsághoz (RKEB) továbbít. Azokat a kutatásokat, melyek nem kapcsolódnak közvetlenül a betegellátáshoz, nem dolgoz fel beteg adatokat, nem kell az RKEB-nek továbbítani.

Beavatkozással nem járó kutatásnak minősül, ha a kutatás során végzett eljárás nem tér el a megszokott egészségügyi ellátástól. Ide tartoznak különösen:

• biztonságossági,
• életminőségi,
• epidemiológiai,
• compliance/perzisztencia,
• obszervációs,
• retrospektív vizsgálatok
• valamint a kérdőíves módszerrel végzett, illetve a betegdokumentáció anonimizált adatain alapuló kutatások.

Klinikai farmakológiai vizsgálatok

Klinikai farmakológiai vizsgálatok esetében az IKEB feladata annak figyelemmel kísérése, hogy a kutatás során betartják-e a kutatási tervben foglalt előírásokat és az etikai követelményeket, különös tekintettel a vizsgálatba bevont személyek védelmére.

Beavatkozással járó orvostudományi kutatások

A beavatkozással járó orvostudományi kutatások engedélyezése az országos tisztifőorvos hatáskörében eljárva a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ Klinikai Kutatások Főosztályának feladata.

EET TUKEB hatásköre

Az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatási Etikai Bizottságának (EET TUKEB) engedélyezési hatáskörébe tartoznak azok a vizsgálatok, amelyeket több RKEB illetékességi területén található vizsgálóhelyen, illetve több intézmény vagy országos adatbázis bevonásával végeznek.

Etikai állásfoglalás és engedélykérés benyújtása

Az etikai állásfoglalás iránti kérelem benyújtásához az alábbi dokumentumok szükségesek:

• a „Klinikai kutatáshoz etikai állásfoglalás kérés” elnevezésű nyomtatvány kitöltve,
• a kutatási terv,
• az alkalmazott kérdőívek (amennyiben relevánsak).
• az IKEB Állásfoglaláshoz kötelező aláírt dokumentumok (lásd külön mellékletben)

A dokumentumokat elektronikus úton az alábbi e-mail címek egyikére kell megküldeni:

• magyarne.kovacs.monika@szszbmk.hu
• szszbmk.ikeb@szszbmk.hu

Telefonos elérhetőség: 06-42/599-700 / 2118

Klinikai farmakológiai vizsgálatokkal kapcsolatos jelentések

A klinikai farmakológiai vizsgálatokkal kapcsolatban az alábbi jelentések benyújtása kötelező (a megfelelő nyomtatványok a mellékletben találhatók):

• Értesítés klinikai vizsgálat megnyitásáról
• Értesítés klinikai vizsgálat lezárásáról (a lezárást követő 2 héten belül)
• Klinikai vizsgálati SAE bejelentés

A Regionális Kutatásetikai Bizottságról (RKEB) további információk, bővebb tájékoztatás az alábbi linken érhető el:

https://klinikaikozpont.unideb.hu/regionalis-kutatasetikai-bizottsag

Az állásfoglaláshoz szükséges benyújtandó dokumentumok:

1

Könyvtár	Név	Méret	Dátum
	adatvedelmi-nyilatkozat.docx adatvédelmi nyilatkozat.docx application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.documentadatvédelmi nyilatkozat.docx Download Copy Link 107.22 KB 2026-04-09 2026.04.09. 2026-04-09 2026.04.09.	107.22 KB	2026.04.09.
	Befogado-nyilatkozat.docx Befogadó nyilatkozat.docx application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.documentBefogadó nyilatkozat.docx Download Copy Link 107.55 KB 2026-04-09 2026.04.09. 2026-04-09 2026.04.09.	107.55 KB	2026.04.09.
	Helsinki-nyilatkozat.docx Helsinki nyilatkozat.docx application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.documentHelsinki nyilatkozat.docx Download Copy Link 107.08 KB 2026-04-09 2026.04.09. 2026-04-09 2026.04.09.	107.08 KB	2026.04.09.
	Klinikai-kutatashoz-allasfoglalas-keres.KORR-DA.docx Klinikai kutatáshoz állásfoglalás kérés.KORR DA.docx application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.documentKlinikai kutatáshoz állásfoglalás kérés.KORR DA.docx Download Copy Link 22.8 KB 2026-04-09 2026.04.09. 2026-03-27 2026.03.27.	22.8 KB	2026.03.27.
	Szandeknyilatkozat.docx Szándéknyilatkozat.docx application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.documentSzándéknyilatkozat.docx Download Copy Link 107.02 KB 2026-04-09 2026.04.09. 2026-04-09 2026.04.09.	107.02 KB	2026.04.09.

5